Maviret - uusi lääke hepatiitti C: n hoitoon

Maviret on innovaatio kroonisen C-hepatiitin hoidossa.

Tätä kahden suoratoimisen antiviraalisen lääkkeen yhdistelmää voidaan käyttää kaikkien tärkeimpien genotyyppien ChGS-infektion hoitoon 8 viikon ajan, ja se on erittäin tehokas, mukaan lukien virusresistentteiset viruksen variantit, sanoo dr. Michael Severino, tutkimus- ja tutkimusjohtaja. kehitystä ja AbbVien tiedepäällikköä. - Uusi lyhyt 8 viikon hoitokurssi pystyy vastaamaan potilaiden erilaisiin tarpeisiin Euroopassa.

Maviret-valmistetta voidaan käyttää vaikeasti hoidettavassa potilasryhmässä, mukaan lukien kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat, joilla on kompensoitu maksakirroosi, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus tai krooninen C-hepatiitti (GT3). Maviret on psykenotyyppinen yhdistelmä, joka on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja samanaikainen krooninen munuaissairaus missä tahansa vaiheessa.

Koostumus ja vapautumislomake

Pitkät kaksoiskupera tabletit, kalvopäällysteinen vaaleanpunainen väri, jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".

  1. Vaikuttavat aineet: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Apuaineet: kopovidoni K 28, D-alfa-tokoferoli-makrogolisukkinaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium. natriumfumaraatti, propyleeniglykolimonokaprylaatti, tyyppi II; kalvopäällyste Opadry II vaaleanpunainen (Opadryu II 32F240023) '. hypromelloosi 2910. laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan kaikki potilaat, joilla on HCV-1-6-genotyypit, voivat ostaa yhdistelmälääkkeen hoitoa varten. Suorat merkinnät sen käytöstä ovat:

  • hepatiitti C kroonisissa muodoissa, edellyttäen, että tartunnan saaneen henkilön hoidon alkaessa on jo kahdeksantoista vuotta vanha;
  • maksakirroosi korvausvaiheessa;
  • patologian uusiutuminen aiemmin valmistuneen terapeuttisen kurssin jälkeen;
  • genotyyppimutaatiot aikaisemmin käytettyjen tehoaineiden yhteydessä, jotka ovat lääkkeiden perustana.

Maviret ei sisällä gluteenia. Siksi se soveltuu sellaisten ihmisten hoitoon, jotka joutuvat olemaan tiettyyn ruokavalioon.

Toimintamekanismi

Maviret on yhdistelmä kahdesta kiinteän annoksen, kiinteän vaikutuksen omaavista, kroonista antiviraalista, glekapsrsiraa (proteaasi-inhibiittori NS3 / 4A) ja pibrentasviria (NS5A-inhibiittori), jotka vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkaaren eri vaiheisiin.

  1. Glekaprevir. Se on C-hepatiittiviruksen (HCV) NS3 / 4A proteaasin inhibiittori. joka on välttämätön hepatiitti C -viruksen koodaavan polyproteiinin proteolyyttiselle katkaisulle (NS3: n, NS4A: n, NS4B: n, NS5A: n ja NS5B: n proteiinien edelleen muuntamiseksi kypsiksi muotoiksi) ja on välttämätön viruksen replikaatiolle. Biokemiallisissa tutkimuksissa glakpreviri inhiboi C- hepatiittiviruksen NS3 / 4A: n rekombinanttiproteaasien proteolyyttistä aktiivisuutta la-, lb-, 2a-, 2b-, Za-, 4a-genotyyppien viruksen kliinisistä isolaateista. 5a ja 6a, joissa ICso-arvot ovat 3,5 - 11,3 nM.
  2. Pibrentasvir. Se on hepatiitti C-viruksen NS5A-proteiinin, joka on välttämätön viruksen RNA-replikaatiolle ja virionikokoonpanolle, pangenotyyppinen inhibiittori. Pibrentasvirin vaikutusmekanismia tutkittiin soluviljelmien antiviraalisen aktiivisuuden tutkimuksissa ja tutkimuksissa lääkeaineen resistenssin luonteen määrittämiseksi.

Tämän tandemin seurauksena kaikkien genotyyppien hepatiitti C -viruksen tärkein elintärkeä funktio on taudin kantajina. Täten patogeeni menettää kykynsä lisääntyä itseään ja infektoida edelleen terveitä maksa- soluja.

Käyttöohjeet

Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa. Lääkkeen komponentit eivät reagoi ruoan kanssa, vaikuttavat yksinomaan viruksen aiheuttamiin maksasoluihin, ja ne erittyvät nopeasti virtsaan aiheuttamatta myrkytystä.

Optimaalisen hoito-ohjelman laatimiseksi pätevä asiantuntija tarvitsee genotyyppien PCR-tutkimusten tulokset. Tunnistetusta genotyypistä (1, 2, 3, 4, 5 tai 6) riippuen kehitetään yksilöllinen hoitokurssi. Jos epäilet maksakirroosin, on välttämätöntä suorittaa elastografia - ainoa laitteistotekniikka, jonka avulla voit saada luotettavaa tietoa kirroosin ja sen asteen esiintymisestä. Tässä tilanteessa ultraääni ei ole informatiivinen, joten sen toteutus ei ole tarkoituksenmukaista.

Vasta

Lääkkeellä on tiettyjä vasta-aiheita:

  1. Yliherkkyys lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (C-luokka Child-Pugh-asteikolla).
  3. Lasten ikä jopa 18 vuotta.
  4. Laktaasin puutos, laktoosipuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  5. Yhdistelmä seuraavien lääkkeiden kanssa: atatsanaviiri. atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraanieteksilaatti, estradiolia sisältävät valmisteet, voimakkaat P-glykoproteiinin ja CYP3A: n induktorit, esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini, Hypericum-perforoidut lääkkeet, fenobarbitaali, fenytoiini, martiroomit, kuviot, kuviot, marines, fenytokafeeni, fenytoiini, martsit, Hypericum perjoratum; .

Maviretia ei suositella käytettäväksi yhdessä omepratsolin (40 mg), darunaviirin / ritonaviirin, efavirentsin, lopinaviirin / ritonaviirin, lovastatiinin, siklosporiinin (> 100 mg päivässä) kanssa.

Maviret-valmistetta tulee käyttää varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: digoksiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, takrolimuusia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tietoja glekapsrsvira tai pibrentasvirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitettu tai puuttuu. Tutkimuksen aikana oli alle 300 raskaustapausta. Glekaprsvirin ja Pibrentasvirin tutkimukset rotilla ja hiirillä eivät osoittaneet suoraa toksista vaikutusta lisääntymistoimintoon. Glukapsrsiraa käytettäessä kaneilla havaittiin toksisten vaikutusten esiintymistä raskaana olevalle naiselle, jolla oli myöhemmin keskenmeno. jotka mahdollistivat lisätutkimuksen. Varotoimenpiteenä Maviret-lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Glekprevir tai Pybrentasvir äidinmaitoon. Eläimillä tehdyistä farmakokineettisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet Glekapsirsiran ja Pibrentasvirin erittymisen maidoon, joten ensimmäisen vuoden ikäisille ja lapsille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Päätetään joko lopettaa imetys tai lopettaa tai pidättäytyä Maviret-hoidosta ottaen huomioon imetyksen ja lapsen hyödyt sekä hoidon hyödyt naiselle. hedelmällisyys

Glekapsrsvirin ja / tai Pibrentasvirin vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Eläinkokeet eivät osoittaneet Glecapsvirin tai Pibrentasvirin negatiivista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti potilaiden saavutetut arvot suositeltujen lääkeannosten ottamisen seurauksena.

Haittavaikutukset

Huolimatta tämän lääkkeen lähes täydellisestä turvallisuudesta, se on ominaista yksittäistapauksissa ja sivuvaikutuksissa. Yleensä potilaat huomasivat kurssin aikana:

  • lisääntynyt väsymys ja väsymys 11 prosentissa kaikista;
  • huimaus ja päänsärky (10%);
  • rikkomukset ruoansulatuskanavassa (3%);
  • pahoinvointi (6%);
  • kohonnut bilirubiini (3%).

Yliannos

Terveillä vapaaehtoisilla suurin dokumentoitu annos oli 1200 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan glekapsrsiran ja 600 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan pibrentasvirille. Yhdessä 70 terveestä vapaaehtoisesta havaittiin asymptomaattista seerumin ALT-arvon nousua (> 5 kertaa VGN), kun annettiin useita annoksia glekapsrsiraa (700 mg tai 800 mg) 1 kerran päivässä> 7 päivän ajan.

Yliannostuksen tapauksessa on tarpeen seurata potilaan tilaa myrkyllisten vaurioiden merkkien varalta (ks. Kohta ”Haittavaikutukset”). Asianmukainen oireenmukainen hoito tulee aloittaa välittömästi. Hemodialyysi vaikuttaa vähäisessä määrin glekapsrsiran ja pybentasvirin vapautumiseen kehosta.

Erityiset ohjeet

Viruksen hepatiitti B: n uudelleenaktivointi. Suoratoimista antiviraalisia lääkkeitä hoidettaessa on raportoitu hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista, joissakin tapauksissa kuolemaan. Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava HBV: n suhteen. HBV / HCV-infektion saaneilla potilailla on HBV: n uudelleenaktivoitumisriski. siksi niitä olisi seurattava ja ylläpidettävä voimassa olevien suuntaviivojen mukaisesti.

Potilaat maksansiirron jälkeen. Maviret-lääkkeen käytön turvallisuutta ja tehoa maksansiirtoa saavilla potilailla ei ole arvioitu. Maviret-hoito suositellun antotavan ja annoksen mukaisesti (ks. Kohta ”Annostus ja antaminen”) tulee perustua arvioon potilaiden mahdollisista eduista ja riskeistä.

Maksan toimintahäiriö. Maviret-lääkettä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (B-aste Child-Pugh-asteikolla), ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (aste C Child-Pugh-asteikolla) (ks. "Annostus ja antaminen", "Vasta-aiheet"). ").

Potilaat, jotka eivät reagoineet edelliseen hoito-ohjelmaan, mukaan lukien NS5A- ja / tai NS3 / 4A-estäjät. Tutkittiin glecaprevir / pibrentasviriresistenssin kehittymisen todennäköisyyttä potilailla, jotka olivat saaneet genotyypin 1 viruksen, ja rajoitetulla määrällä genotyypin 4 virusta sairastavia potilaita, jotka eivät reagoineet edelliseen hoito-ohjelmaan. Kuten odotettiin, hoidon epäonnistumisriski oli suurempi potilailla, joilla oli aikaisempi hoito, jossa oli molempia lääkeryhmiä (NS5A- ja NS3 / 4A-estäjät). Hoidon epäonnistumisen ennustamismenetelmää, joka perustuu hoidon vastustuskykyyn perustuviin tietoihin, ei ole määritetty. Kummankin lääkeryhmän resistenssin kehittyminen oli merkittävä havainto potilailla, jotka eivät reagoineet glecaprevir / pibrentasvir-hoitoon. Tiedot genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 tartunnan saaneiden potilaiden uudelleenkäsittelystä puuttuvat. Lääkkeen käyttöä Maviret-valmistetta ei suositella potilaiden, joita on aiemmin hoidettu NS3 / 4A- ja / tai NS5A-estäjillä, uudelleenkäsittelyyn.

Hinta hoitokurssista Maviret

Moskovassa Maviretin hinta on 360 000 ruplaa. 1 pakkaukseen (84 tablettia glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). Se riittää 4 viikon hoitoon. Euroopassa huumeiden hinta on 15 000 euroa.

Säilytysolosuhteet

Lääkkeen säilyttäminen ei vaikuta monimutkaisuuteen: Maviret säilyttää kaikki ominaisuudet + 25 ° C: n lämpötiloissa alhaisella kosteudella. Kestoaika 2 vuotta. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Myyntiehdot

Reseptiä.

Organisaatio, jolla on valtuudet hyväksyä vaatimuksia

  • LLC EbBVi, Venäjä
  • 125047, Moskova, s. Lesnaya, 7,
  • BC "White Gardens" -rakennus "A"
  • puh. (495) 258 42 77
  • faksi (495) 258 42 87

Loading...

Jätä Kommentti